Aulin

Tuturor celor prezenţi şi viitori, salutare!
Aulin este un medicament care poate provoca insuficienţă hepatică letală. El se vinde la liber în România, deşi e interzis în ţări precum Spania, Finlanda, SUA sau Japonia.
Un medicament extrem de periculos şi interzis în alte ţări este vândut fără nici cea mai mică restricţie pe piaţa românească. Medicamentul Aulin se comercializează fără probleme cu toate că specialiştii din domeniu au stabilit că acesta produce efecte dăunătoare şi poate provoca chiar şi decesul. Mai grav, Aulin este vândut şi în formele pediatrice, cu toate că riscul pentru copii este şi mai mare.
Unul dintre cele mai utilizate medicamente în România este Aulin. Produs de societatea Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. din Irlanda şi comercializat în România de CSC Pharmaceuticals Handels Gmbh din Austria, Aulin este recomandat pentru tratamentul durerii şi inflamaţiei asociate osteoartritelor, entorselor şi luxaţiilor, durerilor acute şi dismenoreei (durerilor menstruale). Medicamentul, care este disponibil în două forme farmaceutice, comprimate şi granule pentru suspensie orală, aparţine unui grup de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Aşa cum spuneam ceva mai devreme, Aulin se numără printre cele mai căutate şi utilizate medicamente în România datorită efectelor sale calmante imediate. Astfel, el poate fi găsit în orice farmacie, fiind achiziţionat fără niciun fel de restricţie. Ceea ce nu se ştie însă este faptul că, în mod paradoxal, medicamentul este extrem de nociv, el afectând grav sănătatea oamenilor din cauza substanţei nimesulid. Aulin provoacă, conform specialiştilor din domeniu, complicaţii hepatice şi chiar decesul.
Avertisment chiar în ţara producătoare
În 1999, o echipă de medici portughezi a publicat un studiu prin care se afirma că medicamentul Aulin a produs afecţiuni hepatice extrem de severe în cazul a doi copii care, în final, au decedat. Tocmai din această cauză, pe 24 martie 1999, Portugalia a decis retragerea de la comercializarea pentru copii a produsului. Trei ani mai târziu, mai exact în 2002, Finlanda şi Turcia au hotărât şi ele scoaterea de pe piaţă a medicamentului Aulin. Cercetările au continuat şi, recent, în urma unui studiu realizat pe parcursul a 16 luni, Agenţia Europeană de Evaluare a Produselor Medicale (EMEA) a interzis administrarea acestui medicament copiilor sub 12 ani. De asemenea, Comisia Europeană a Medicamentului a reluat, spre analiză, nimesulidul, în vederea retragerii sale de pe teritoriul întregii Uniuni Europene.
Şi Consiliul Irlandez pentru Siguranţa Medicamentelor a atras atenţia asupra pericolului pe care îl prezintă nimesulidele. Autorităţile irlandeze au comandat de curând un studiu pe 9.000 de pacienţi pentru a se evalua, cu exactitate, efectele nimesulidelor. Până la aflarea rezultatelor, care vor putea fi date publicităţii după un timp îndelungat, medicamentul a fost suspendat, fiind emisă o avertizare oficială către toţi doctorii care prescriu reţete să fie "conştienţi de potenţialul nimesulidelor de a distruge ficatul".
Insuficienţă hepatică gravă
Nimesulidele sunt un grup de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Acest grup de medicamente, dintre care cel mai cunoscut, comercializat şi folosit e Aulin, este indicat de către numeroşi medici şi cercetători, ca fiind cauza unei serioase hepato-toxicităţi, primul caz de insuficienţă hepatică gravă apărând în 1999. Mai multe estimări ale riscului toxicităţii indus de nimesulide, bazate pe un sistem spontan de raportare către baza de date a Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS), arată că nimesulidele reprezintă cel mai mare factor de risc pentru distrugerea ficatului în comparaţie cu alte medicamente AINS.
Periculos şi scump
Pe lângă faptul că produce efecte secundare extrem de dăunătoare asupra sănătăţii, în România, Aulin se comercializează la un preţ dublu faţă de cel cu care se vinde în alte ţări din Europa, încălcându-se astfel Ordinul nr. 612/2002 privind modul de calcul al preţurilor la medicamentele de uz uman.
Potrivit actului normativ, preţul se stabileşte prin "comparaţie cu minimum trei ţări din Europa în care medicamentele sunt înregistrate (de regulă: Republica Cehă, Republica Bulgaria, Republica Ungară). (...) În situaţia în care cele trei ţări de comparaţie nu sunt edificatoare, se vor lua ca etalon de comparaţie şi alte ţări precum Republica Polonă, Republica Slovacă, Republica Austria, Regatul Belgiei, Republica Italiană etc". Astfel, conform ordinului, preţul cu care Aulinul este comercializat în România trebuia să fie cel mult egal cu cel practicat spre exemplu în Cehia sau Italia. Lucrurile nu stau însă întocmai. Ba dimpotrivă. Aulin se vinde la un preţ mult mai mare decât în Cehia şi aproape dublu faţă de cel practicat pe piaţa italiană. Concret, dacă în Italia 30 de pastile de Aulin costă 4,43 de euro (adică aproximativ 14,40 RON), în România doar 15 pastile se vând cu 16,71 RON (aproximativ cinci euro).
Copii ucişi de nimesulid
De-a lungul timpului, Aulin a făcut victime în majoritatea ţărilor în care a fost comercializat. Astfel, în Belgia au existat 83 de cazuri de insuficienţă hepatică provocată de substanţa nimesulid care se regăseşte şi în Aulin. În Italia au fost semnalate 225 de asemenea cazuri, iar în Elveţia 33. Mai grav, în Portugalia doi copii au murit după ce le-a fost administrat medicamentul Aulin.
Pe de altă parte, în New Delhi, India, au existat mai multe acuzaţii penale împotriva companiei farmaceutice locale care producea nimesulide, deoarece nu erau indicate avertizări referitoare la potenţialele efecte secundare la copii sub 12 ani. Şi această ţară a decis retragerea medicamentului de pe piaţă. La fel s-a întâmplat cum s-a întâmplat în Japonia, Finlanda, Israel sau Sri Lanka.
Iată însă că în România acest medicament se vinde fără probleme şi în cantităţi uriaşe. Asta chiar dacă fostul preşedinte al Agenţiei Naţionale a Medicamentului (ANM), dr. Ioan Fulga, a avertizat public, nu demult, că Aulin a fost interzis în mai multe ţări din Europa deoarece conţine substanţa nimesulid, care poate provoca, cum spuneam, reacţii adverse hepatice severe şi chiar moartea. Semnalul de alarmă tras de acesta a fost însă ignorat, iar în continuare, Aulinul poate fi cumpărat din orice farmacie din ţara noastră. Fără ca pacienţii care folosesc Aulin să cunoască efectele nocive ale acestuia. Este drept, pe prospectul medicamentului sunt trecute mai multe avertizări despre reacţiile adverse pe care Aulinul le provoacă. Ele sunt scrise însă cu litere foarte mici şi sunt destul de ambigue. Pe de altă parte, strigător la cer este faptul că Aulinul continuă să fie comercializat în România cu toate că firma producătoare şi cea care îl vinde - respectiv Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. din Irlanda şi CSC Pharmaceuticals Handels Gmbh din Austria - recunosc pericolul mortal al acestuia.
Retras în Spania, interzis în SUA
Un studiu ştiinţific nepublicat mult timp, dar ale cărui concluzii au fost disponibile din 2003, relevă pericolul extrem pe care îl reprezintă nimesulidele şi, implicit, Aulin.
Astfel, s-a ajuns la concluzia că "nimesulidele cresc riscul consecinţelor nefavorabile hepatice cu 30% la pacienţi care nu au avut niciodată probleme hepatice sau renale". În plus, specialiştii au stabilit că "nimesulidele cresc riscul consecinţelor nefavorabile hepatice cu 90% la pacienţi care au avut probleme hepatice sau renale". Independent de acest raport "discret", rapoarte similare, dar mai puţin categorice indicând consecinţele hepatice posibile ale nimesulidelor, au fost publicate în 1999, de către Jurnalul Medical Lancet şi de către Anuarul Farmacoterapiei în 2002.
În prezent, medicamentul este interzis în Spania, Turcia, Finalnda, Japonia, Israel, Sri Lanka şi India. Pe de altă parte, trebuie spus că Aulin nu se poate cumpăra în ţări precum SUA, Marea Britanie, Australia, Noua Zeelandă sau Canada, acolo unde firmele producătoare sau care comercializează medicamentul nu au primit aprobările necesare. Tocmai din cauza reacţiilor adverese asupra ficatului pe care Aulinul le provoacă.
În atenţia Consiliului Europei
În România, dar şi în alte ţări în care se comercializează mari cantităţi de Aulin, au existat de ochii lumii, câteva încercări de a studia, din punct de vedere al efectelor secundare, reacţiile pacienţilor. În realitate însă, majoritatea încercărilor au fost sponsorizate, finanţate sau dirijate de cercetători asociaţi firmelor producătoare de Aulin. Drept urmare, aceste aşa-zise studii nu reprezintă decât praf în ochii pacienţilor şi publicului larg, aruncat de producătorii şi comercianţii de medicamente.
Numai că situaţia s-ar putea schimba în viitorul nu foarte îndepărtat, datorită semnalelor de alarmă trase de medicii din ţările în care Aulin a fost retras de pe piaţă şi interzis. Datorită acestor semnale, conform procedurii uzuale în ţările europene, problema nimesulidelor a fost supusă dezbaterii Consiliului Ştiinţific al Consiliului Europei şi Comitetului pentru Brevetarea Produselor Medicale (CBPM). Imediat ce CBPM îşi va încheia evaluarea, decizia va fi comunicată tuturor statelor membre pentru a fi implementată.
Teste de siguranţă, picate
Fiecare medicament trebuie să treacă două teste esenţiale pentru lansarea lui pe piaţă: testul de siguranţă şi cel de eficacitate. Rapoartele referitoare la efectele secundare serioase ale unor medicamente realizate în ţări care au un sistem eficient de supraveghere post-marketing reprezintă un indicator extrem de concludent: nimesulidele şi, implicit, Aulin, sunt medicamentele cu cele mai multe "căderi" la testele de siguranţă. La începutul acestui an, după moartea unui pacient datorată unei insuficienţe hepatice, precum şi a altora din cauză că aveau nevoie de transplant de ficat, s-au mai înregistrat alte 109 de semnalări de reacţii adverse ale medicamentelor ce conţin nimesulide (66 dintre ele având legătură cu ficatul). Imediat, oficialii Agenţiei Naţionale de Medicină din Finlanda au ordonat suspendarea de la vânzare, în 72 ore, a medicamentelor gen Aulin avertizând, totodată asupra caracterului urgent şi a seriozităţii respectivei măsuri. Şi în Spania s-au luat aceleaşi măsuri, ba chiar mai drastice: toate stocurile existente au fost retrase, iar pacienţii au fost avertizaţi să nu mai folosească medicamentele care conţin nimesulide. Turcia, de asemenea, a interzis folosirea nimesulidelor.
Să auzim de bine!